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제목 [Vol.7-2/CTC 소식] '항암제 임상연구 요양급여 결정 절차 개선' 안내_보험급여과-5431(2019.10.31)외
첨부파일

2019.12.10 조회 205

[CTC 소식]

1. ‘항암제 임상연구 요양급여 결정 절차 개선안내_보험급여과-5431(2019.10.31)


20185 1일부터 시행되고 있는 임상연구 요양급여 결정 절차 중 20191031일자로 항암제에 대한 임상연구 요양급여 결정 절차가 일부 개선되었다. (관련 근거: 보건복지부 고시 제 2019-12&2019년 제2차 임상연구 요양급여 평가위원회 보고, 2019.03.20) 이는 항암제 임상연구에서 사용 중인 항암제 표준요법에 대한 것으로 개선 내용과 적용 대상, 적용 절차는 다음과 같다.

 

1)    개선내용

항암제 임상연구✽에서 항암제 표준요법과 임상연구약제를 병용하는 경우, 임상연구 요양급여 적용기간 내 항암제 표준요법에 대한 요양급여를 적용한다.

항암제임상연구: 항암제표준요법 (건강보험심사평가원장공고) + 임상연구약제 (신약 또는 요양급여약제)

 

2)    적용 대상

2019320일 이후 임상연구의 요양급여 적용에 대한 기준4조에 따라 요양급여 적용 결정 신청이 이루어진 임상연구로 이미 결정 통보를 받은 연구도 포함된다.

 

3)    적용 절차

     원칙적으로 임상연구 요양급여 적용 대상 연구는 임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준에 따른 절차로 진행한다.

     요양기관은 항암제 임상연구에 대한 요양급여 결정 신청 시 항암제 표준요법에 대한 요양급여 적용이 필요한 경우, 건강보험심사평가원에 요양급여 적용 신청서를 추가로 제출하고 건강보험심사평가원은 해당내용을 암질환 심의위원회에 보고한 후 요양기관에 임상연구요양급여 결정 통보와 별도로 항암제 표준요법에 대한 요양급여 결정을 요양기관에 통보한다.

 

4)    관련 문의처

     건강보험심사평가원: clinicaltrial@hira.or.kr  T. 02-705-6799, 9886

     임상시험센터 임상연구지원팀: sevctc@yuhs.ac  T. 02-2228-0557~8

 

2. KPA, 세브란스병원 임상시험센터 방문

보건복지부와 외교부가 공동으로 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘2019 K-Pharma Academy’ 단기 연수과정 참여 일정(11/18-22)으로 아세안 6개국(필리핀, 말레이시아, 베트남, 인도네시아, 태국, 싱가포르)이 방한하였다. K-Pharma Academy는 한국제약산업의 우수성 알림을 목적으로 의약품인허가 담당자를 초청하는 연수프로그램이다.

 

KPA는 연수 대상 기관 중 의료기관으로 세브란스병원 임상시험센터의 현장방문을 요청하여, 아세안 6개국 보건부 및 식약청 소속의 실국장급 고위공무원단이 20191119()에 임상시험센터를 방문하였다.

 

특히 방문단은 의약품 품목허가 자문위원회, 의약품국 표준규제과, 시판전관리과, 치료제마약류향정신성물질중독성물질관리부 등의 소속으로 센터 내의 시설 및 프로세스에 대한 관심도가 매우 높았으며, 센터 내의 약국, 채혈실, 진료실, 모니터링실 등을 방문하여 해당 업무 및 장비에 대한 설명을 듣는 기회를 제공하였다



 

3. 임상연구관리시스템(iCReaT)를 이용한 데이터관리 서비스 시작


임상시험센터는 정부 질병관리본부에서 개발한 임상연구관리시스템(iCReaT)을 이용하여 DMP(데이터관리계획)를 제공하고, 데이터관리를 수행(데이터 수집화면 (eCRF system) 개발, 주기적 데이터 검증(클리닝), 의료용어 표준화(코딩), 데이터 추출)하여 수행보고서를 제공하는 유료 서비스를 시작했다.

 

iCReaT“Internet based Clinical Research and Trial management system’의 약자로 근거중심의 보건의료서비스를 효율적통합적으로 제공할 목적으로 개발된 시스템이다. 연구자는 iCReaT를 통해 연구 계획 수립, 연구 관리, 대상자 관리, 데이터 입력 및 데이터 추출, 표준화된 보고서 생성 등 임상연구 전반을 관리할 수 있다.

 

국가에서 연구비를 지원받아 임상연구를 진행하고, iCReaT 사용이 필수인 연구의 경우, 연구자는 임상시험센터를 통해 iCreaT의 데이터 수집화면(eCRF system) 구축 및 데이터관리서비스를 받을 수 있다. 따라서 서비스 이용 시 연구과제 신청단계에서부터 협의가 필요하니 사전 문의를 바란다.

문의사항: ctcdm@yuhs.ac  T. 2228-0480



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