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제목 [Vol.7-3/Q&A]
첨부파일

2020.01.10 조회 86

[Q&A]

Q. 전자동의 사용 시 제시되는 정보에 대한 대상자의 이해를 돕기 위해 취할 수 있는 조치는 무엇인가?

A. 전자동의 자료에 대한 대상자의 이해를 돕기 위해 전자동의에서 도표나 이미지, 그래픽, 비디오, 해설 등을 포함한 쌍방향 전자 기반 기술(Interactive electronic-based technology)을 사용할 수 있다. 전자동의는 대상자의 나이, 언어 및 이해 수준을 고려하여 대상자에게 적합한 것이어야 한다.


    시험자가 전자동의 과정에서 제시된 정보에 대한 대상자의 이해도를 평가하는 데 도움이 되는 다양한 방법들이 전자동의에 포함될 수 있다. 예를 들면, 전자동의 과정 중 전자동의 자료에 대한 대상자의 이해도 평가를 위해 언제든지 선택적 질문(optional question)을 포함할 수 있다. 이러한 선택적 질문 등의 방법들은 대상자가 동의서에 서명하기 전에 임상시험의 주요 요소를 이해하고 추가적인 설명이나 논의가 필요할 수 있는 부분을 강조하기 위한 도구로 사용될 수도 있다.


 [임상시험 전자동의 사용 질의응답집 2019 – 발췌]

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