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임상시험 관련용어 설명
국문 영문 약어
시험기기 임상시험용 의료기기 중 대조기기를 제외한 의료기기
시험담당자 Subinvestigator SubI 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사·치과의사 ·한의사 및 그 밖의 임상시험에 관여하는 사람
시험대상자 식별코드 Subject Identification Code 대상자의 신원을 보호하기 위하여 시험책임자가 각각의 대상자에게 부여한 고유 식별기호로서, 시험책임자가 이상반응 또는 그 밖의 임상시험 관련 자료를 보고할 경우 대상자의 성명 대신 사용하는 것
시험대상자설명서 Informed Consent Form ICF 시험책임자가 임상시험 참여에 대한 대상자의 동의를 받기 위하여 대상자에게 해당 임상시험과 관련한 모든 정보를 담아 제공 하는 문서
시험대상자의 대리인 Legally Acceptable Representative 대상자의 친권자·배우자 또는 후견인으로서, 대상자를 대신하여 대상자의 임상시험 참여 유무에 대한 결정을 내릴 수 있는 사람
시험대상자의 복지 Well-being of the trial subjects 임상시험에 참여하는 대상자의 육체적·정신적 안녕
시험약 임상시험용 의약품 중 대조약을 제외한 의약품
시험자 Investigator 시험책임자, 시험담당자 및 임상시험조정자
시험책임자 Principal Investigator PI 시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람
실태조사 Inspection 식품의약품안전처장이 관련 규정에 따라 임상시험이 실시되었는지를 확인할 목적으로 시험기관, 의뢰자 또는 임상시험수탁기관 등의 모든 시설·문서·기록 등을 현장에서 공식적으로 조사하는 행위
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