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탐색 건너뛰기 링크CTC 메인 > 자원자 > 생물학적동등성시험이란?

"생물학적동등성시험"이란 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다.

임상시험은 신약에 대한 안전성 및 유효성을 평가하여 시판허가를 받는 것을 목적으로 하고,
생물학적동등성시험은 기존에 시판되고 있는 약과 제제학적으로 동등한 약의 체내약물농도와 약효가 동등하다는 것을 증명하여 시판허가를 받는 것을 목적으로 하므로 진행과정에 차이가 있습니다.

생물학적동등성시험안내

생물학적동등성시험안내도

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