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IRB 소개

임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 “IRB” 라 한다)는 임상시험계획서(변경계획서 포함) 및 시험대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 확인함으로써 임상시험에 참여하는 시험대상자의 권리•안전•복지를 보호하기 위해 시험기관에서 독립적으로 설지, 운영하는 상설 위원회를 말합니다. (의약품임상시험관리기준 제1장조22호).
강남세브란스병원 임상연구심의위원회 (Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospital Yonsei University College of Medicine) 는 임상시험대상자의 권리•안전•복지를 보호하고, 취약한 환경에 있는 임상시험대상자가 임상연구에 참여하는 경우에 대하여 면밀히 검토하고자 ICH(국제임상시험 통일안) 및 임상시험관리기준(GCP )에 따라 구성되었습니다. 2007년2월, 임상연구의 윤리적 과학적•의약적 측면을 검토•평가 할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 위원들의 오랜 노력 끝에[임상연구심의위원회 표준작업지침서 (Standard Operating Procedures. SOPs)] 가 제정되었으며, 지속적인 개정작업을 통해 2014년 10월, 임상연구보호프로그램 Ver. 1.4 임상시험대상자의 보호를 위한 기준이 마련되었습니다 . 이 SOP 에 따라서 모든 위원들은 IRB 와 관련된 제반 사항을 숙지하고, 연 1회 이상 기본교육 및 지속교육에 참여함으로써 더욱 질 높은 심의를 수행하기 위하여 노력하고 있습니다.


IRB 연혁

· 1993. 8. 23
제 1차 임상시험심사위원회 회의 개최
· 1993. 11. 3
‘임상연구심의위원회’로 명칭 변경
· 1995. 11. 27
1995년 식품의약품안전처 ‘의약품임상시험 관리기준’ 적용
· 1996. 4. 11
전문소위원회 구성‘임상시험심사위원회’로 명칭 변경
· 1997. 3. 11
보건복지부 의약품 임상시험 실시기관 지정(2상, 3상)
· 2001. 2. 21
임상시험 지침서 발간(강남세브란스병원 2000-04)
· 2007. 2. 28
‘임상연구심의위원회’로 명칭 변경. 임상연구심의위원회 표준작업지침서 개정(2007. Version2.0)
· 2007. 8. 13
의료기기 임상시험 실시기관 지정
· 2008. 3. 26
임상연구심의위원회 표준작업지침서 개정(2008. Version2.0 - 2)
· 2011. 9. 1
임상연구보호프로그램 (HRPP) 개정. Version No.1.1
· 2013. 4. 9
임상연구보호프로그램 (HRPP) 개정. Version No.1.2
· 2013. 6. 24
임상연구보호프로그램 (HRPP) 개정. Version No.1.3
· 2013. 10. 11
임상연구보호프로그램 (HRPP) 개정. Version No.1.4
· 2014.10. 1
e-IRB 시스템 Open

임상시험센터 연락처

행정실

IRB서류접수 02-2019-4601(신속), 4603 (정규)
교육 및 QA 02-2019-4624, 4626
센터행정 / 연구비 문의 02-2019-4629 / 2019-4602
팩스 02-2019-4605

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