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탐색 건너뛰기 링크Home > 연구자 > 연구진행절차 안내

기관 및 연구자 선정
의뢰자는 해당 임상연구를 의뢰할 기관과 연구자를 평가한 후 미팅을 통해 기관 및 연구자를 최종 선정

다음

연구계획서 작성
의뢰자와 연구자 상의 하에 연구계획서 작성

다음

예산 선정
의뢰자와 연구자는 연구계획서 검토 후 연구를 진행하는 데 필요한 적정 예산을 산정하여 MFDS/IRB 심의서류 제출 시 해당 내용도 심의받아야 함

다음

MFDS/IRB 연구계획 승인 심의 제출
의뢰자와 연구자는 연구계획서를 관련 규정에 따라 MFDS/IRB의 심의를 통해 연구계획에 대한 승인을 받아야 함

다음

계약체결
의뢰사의 대표와 연구 기관의 장 간에 서면으로 계약을 체결한 후에 연구진행이 가능함

다음

개시모임
1차 연구비 입금 확인 후 CR 코드 생성 및 모든 준비가 완료된 후에 개시모임 후에는 대상자 모집이 가능함

다음

임상연구 시작 및 진행
Pre-screening, ICF, Screening, Enrollment, Randomization, Scheduled/Unscheduled visit, 임상시험용의약품 입고 및 의약품 코드 생성

다음

모니터링 및 점검(수행 중)
 

다음

임상연구종료
MFDS/IRB 종료보고서 제출

다음

DATA 처리
임상연구 데이터의 통계 분석을 위한 입력, 분석 QC 작업

다음

통계분석
분석된 데이터를 통해 연구계획서에 따라 통계 분석

다음

결과보고
MFDS/IRB 결과보고서 제출

다음

점검 또는 실태조사 지원(종료 후)
의뢰자 또는 식약처 등 관계당국에서 점검 또는 실태조사를 시행

다음

문서보관
종료된 연구자료에 대해 관련 규정에 따라 시험기관의 장이 위임한 문서보관책임자에게 문서를 위임하여 보관 가능

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