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내부점검이란

강남세브란스병원 임상연구보호센터에서는 연구대상자보호를 위해서 연구에 관한 법령과 기관의 규정 준수를 점검하고,
가장 최상의 연구활동이 수행되고 있다는 것을 확인하는 AUDIT 서비스를 수행하고 있습니다

내부점검의 종류

특별 점검을 촉발하는 사안
  • 예상치 못한 연구대상자 사망
  • 연구대상자/연구대상자 가족의 불만, 연구담당자의 불만
  • 다수의 혹은 주요한 중대 이상반응이나 계획서 위반
  • 연구담당자 혹은 제3자의 불이행에 대한 보고/주장
  • 승인되지 않은 변경사항이 없다는 사실을 연구자 외의 다른 사람으로부터의 확인이 필요한 경우
  • IRB 등의 연구대상자의 안전 관련 그룹으로부터 우려가 표명된 경우

내부점검의 절차

점검자의 과제 선정 : 일부 임상연구에만 편중되지 않도록 선별하며, 대상자 Safety issue, 대상자 등록율, 연구자 compliance, IRB 심의에서 점검의 필요성이 제기된 경우 등의 점검 선정 사유를 고려하여 최종 점검 대상을 선정한다.
선정된 과제의 연구자에게 점검 안내: 점검자는 점검 해당사실과 점검 일정, 점검 내용에 대한 정보를 해당 연구의 연구책임자에게 이메일과(또는) 공식통보서로 통보한다.
Internal Audit Initiation Meeting (개시미팅): 점검자는 연구자와의 개시미팅을 통해 점검의 목적과 과정, 예상 소요시간 등을 연구자에게 설명하고 연구의 전반적인 진행상황 파악한다.
제출서류
  • 기본문서에 해당하는 모든 문서
  • 증례기록서, 근거문서
  • 그 밖의 연구관련 문서(예: 연구계획서, 증례기록서, 대상자 설명문 및 동의서 등)
점검자의 내부 점검
점검 내용
  • Review of Investigator Study File: 시험자 연구파일에 대한 점검
  • Source Document Verification: 시험대상자 CRF에 대한 근거문서 대조작업
  • Review of IP related documents: 약국에서 IP 관리 및 투여기록에 대한 점검
Internal Audit Close-out Meeting (종료미팅): 점검자는 연구책임자가 참석한 종료미팅을 통해 점검 시 발견된 사항/결과에 대하여 연구자에게 질의하고, 향후 교정 작업에 대한 계획을 논의한다.
연구자에게 점검보고서 발송 : 점검자가 시정사항 및 안내사항에 관한 점검 보고서를 작성한다. 점검자가 점검보고서를 연구자에게 발송하면 연구자는 업무일 기준 10일 이내에 점검보고서에 대한 서면 답변서를 작성하여 임상연구보호센터에 제출한다.
점검결과 결정 : 점검 후, 임상연구보호센터는 해당 발견사항을 IRB에 보고하고 IRB 정규심의에서 논의를 통해 점검결과를 결정한다.
내부점검 지적사항의 결과
  • Critical finding (위반사항)
  • Major finding (시정)
  • Minor finding (주의)
  • Not a finding (없음)
Audit Certification 발행: 대상자에게 심각한 위해를 가할 수 있는 사항 또는 연구 윤리원칙의 심각한 미준수 사항이 발견된 경우 , 해당연구의 IRB 위원회 또는 HRPP 집행위원회에 보고하고 그 결정에 따른다. 또한 사안에 따라 해당 연구책임자 및 임상연구에 대해 비정기 점검 및 추적 점검을 실시할 수 있다. 연구자가 제출한 서면답변서의 시정조치 사항(IRB보고 건 등)이 확인이 되면 임상연구보호센터에서 Audit certificate를 발행한다.

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