바로가기
메인메뉴로 바로가기
연세의료원 임상연구기관바로가기
콘텐츠 바로가기
하단메뉴로 바로가기

탐색 건너뛰기 링크HPC 메인 > IRB > IRB 심의 대상

  • 인간대상 연구
    사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구

    - 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구
      연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구
    - 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구
      연구대상자의 행동관찰, 대면(對面) 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구
    - 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구:
      연구대상자를 직·간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구
  • 임상시험
    - 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동(藥動)·약력(藥力)·약리(藥理)·임상(臨床) 효과를 확인하고
      이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구
    - 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구
  • 인체유래물 연구
    인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된
    혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 조사, 분석하는 연구
참고
IRB 심의 면제 대상이라도 IRB 면제 심의 가 필요합니다.
심의면제 대상인지 여부 확인을 위하여 IRB에 “면제심의” 절차를 이용하여 심의를 받으셔야 합니다. (면제심의에 해당하는 연구도 면제되지 않은 연구와 동일한 윤리 기준, 대상자 보호와 해당 HRPP와 IRB내규의 적용을 받습니다.)
생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙
제13조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구)
① 법 제15조제2항에서 "보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구"란 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집·기록하지 않는 연구로서
   다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구를 말한다.
  1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구
    가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구
    나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구
    다. 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구
    라. 「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
  2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구
  3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구
② 제1항에도 불구하고 제1항제1호 및 제2호의 연구 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자 제2호더목에
   따른 취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subjects)를 대상으로 하는 연구는 기관위원회의 심의를 받아야 한다. <개정 2013.3.23.>

제33조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구)
① 법 제36조제2항에 따라 기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구는 다음 각 호의 연구로 한다.
  1. 연구자가 개인정보를 수집·기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구
    가. 인체유래물은행이 수집·보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물등"이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을
        제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구
    나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구
    다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리·가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를
        사용하는 연구
    라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구.
        다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.
  2. 「초·중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여
      수행하는 연구
  3. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구
② 제1항제3호에 따른 연구를 수행하는 기관의 장은 보건복지부장관이 지정하여 고시하는 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행 상황을 통보하여야 한다.

서브메뉴

  • IRB소개
  • e-IRB 소개
  • IRB 심의 대상
  • IRB 심의 흐름도
  • IRB 심의 종류
  • IRB 심의 일정
  • IRB 심의 접수료
  • IRB 위원 명단
  • IRB 공지사항

  • 이용약관
  • 의료정보윤리현장
  • 이메일무단수집거부
Family Site 더보기
  • CTC
  • MDCTC
  • 강남세브란스병원 CTC
  • 치과대학병원 CTC
대표번호 02.2228.0430
  • 국가고객만족도1위
  • 임상연구보호프로그램 국제인증
  • 국내최초JCI재인증
  • 2012년 프리미엄브랜드 1위
  • 소비자웰빙지수 6년 연속 1위
신촌 서울시 서대문구 연세로 50 (신촌동 134) tel.02-2228-0500 Fax.02-392-0688 copyrightⓒ2013 Yonsei universtiy health system. All rights reserved.