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탐색 건너뛰기 링크HPC 메인 > 연구자 > 내부 점검 안내

임상연구보호센터에서는
세브란스에서 수행되는 연구가 연구계획서 및 관련 규정 등에 따라 적절히 수행되고 있는지 확인하기 위하여 점검 활동을 시행하고 있습니다.
점검 활동을 통해 연구자의 연구수행을 도와 신뢰성있는 연구 데이터가 확보되도록 최선을 다하겠습니다.

정기점검(Routine audit)

세브란스에서 수행되는 임상연구가 본원 HRPP 및 IRB 내규, 국내외 관련 법규에 따라 진행되고 있는 지와 연구계획서 준수 여부를 확인하기 위한 활동으로 이는 연구자가 책임을 가지고 윤리적, 과학적인 연구수행을 하여 신뢰성 있는 연구데이터를 확보하도록 돕기위한 것입니다.

정기내부점검은 본원에서 진행되고 있는 연구를 선정하여 임상연구 보호센터(HPC) QA 담당자가 진행하고 있습니다.

다음과 같은 경우 비정기점검 (for-cause audit)을 시행하기도 합니다

  1.   연구자/의뢰자/연구담당자의 불만
  2.   연구자/연구담당자의 불이행 발견 또는 접수
  3.   대상자 불만
  4.   IRB의 의뢰 등

절차

시작미팅, 문서 검토, 종료미팅으로 진행되며 시작/종료 미팅에는 연구책임자와 연구 담당자가 참여해야 합니다.
절차 시 필요한 문서는 다음과 같습니다.
  1.   IRB 관련 문서
  2.   각 version별 연구 계획서 및 임상시험대상자 동의/설명문
  3.   대상자로부터 취득한 임상시험대상자 설명문 및 동의서 원본
  4.   연구관련자 CV, 교육 이수증, 위임록, 대상자 스크리닝/등록 기록지, 식별코드명단 등
  5.   임상시험자자료집(Investigator’s Brochure: IB) 또는 전임상 자료집
  6.   관리약사 파일(해당되는 경우)
  7.   증례 기록지(CRF), 근거문서 등

점검 시 발견된 연구자 불이행이나 시정을 요하는 사항은 점검보고서(audit report)를 통해 연구자에게 전달됩니다.
기타 문의 사항이 있을시 임상연구보호센터(HPC) QA 담당자 (hpc@yuhs.ac)에게 연락바랍니다.

서브메뉴

  • 연구진행 절차 안내
  • 연구자 자격요건
  • 교육안내
  • 연구자 미니노트
  • 내부 점검 안내

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