식약처 임상시험계획 승인 대상 및 절차

• 사람을 대상으로 의료기기의 안전성, 유효성 자료수집을 목적으로 임상시험을 실시하고자 하는 경우
• 기허가 제품의 허기사항(사용목적, 효능 및 효과, 사용방법 등)이외 목적으로 임상시험을 실시하고자 하는 경우

식약처 임상시험계획 승인 제외 대상 및 절차

• 식약처 임상시험계획 승인 제외 대상 알아보기 (의료기기법 시행규칙 제20조 제3항)

  관계법령 Link

의료기기 인허가 절차

의료기기 신고/인증/허가 대상

신 고

• 1등급 의료기기

인 증

• 2등급 의료기기 중 인증대상 품목

허 가

• 1ㆍ2등급 의료기기 중 본질적으로 동등하지 않은 의료기기
• 2등급 의료기기 중 기술문서심사 민간위탁 제외대상
• 2등급 의료기기 중 식약처 허가대상 제품
• 3ㆍ4등급 의료기기