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의료기기 안전정보 모니터링 센터
세브란스병원은 식품의약품 안전처로부터
"의료기기 안전정보 모니터링센터" 로 지정되어 의료기기 부작용 보고 활성화 및
의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리 체계 선진화에 앞장서고 있습니다.
관련법규
- 의료기기법 - 제31조 제1항
- 의료기기법 시행규칙 - 제51조, 제59조 3~4항
- 식약처 고시 - 의료기기부작용보고 등 안전성 정보관리에 관한 규정
용어의 정의
- 부작용 - 부작용 정보 중 정상적인 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 아니한 결과를 말하며,
의도되지 않은 바람직한 결과를 포함함. - 이상사례-부작용 중 바람직하지 않은 결과를 말하며, 해당 의료기기와 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아님.
필요성
- 부작용 보고 활성화 및 체계적인 관리 시스템을 마련하여 의료기기 부작용 사전예방 및 환자 등의 피해 최소화
- 의료기기의 안전하고 합리적인 사용 및 국민 건강 증진
- 사용자의 의료기기 사용 피해를 최소화하고 부작용 안전관리 확보
보고절차
*의료기기 안정성서한 정보 확인
홍보자료
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문의사항
| 담당자 | 전화번호 | 이메일 | 팩스 |
|---|---|---|---|
| 조현실 | 02-2228-5150 | hsjo@yuhs.ac | 02-2227-7796 |