세브란스병원 임상시험센터
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의료기기 안전성정보 모니터링 센터

의료기기임상시험센터는 식품의약품안전처로부터 "의료기기 안전성정보 모니터링 센터" 로 지정되어 부작용 보고 활성화 및

부작용 관리 체계 선진화에 앞장서고 있습니다.



의료기기 안전성정보 모니터링 센터

관련법규

  • 의료기기법 - 제13조 제1항, 제15조 제6항, 제31조 제1항
  • 시행규칙 - 제15조 제1항, 제20조 제1항, 제32조 제2항

용어의 정의

  • 부작용 - 의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우 발생한 모든 의도되지 아니한 결과
  • 유해사례 - 의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우 발생한 모든 의도되지 아니한 결과 중 바람직하지 아니한 결과

필요성

  • 부작용 보고 활성화 및 체계적인 관리 시스템을 마련하여 의료기기 부작용 사전예방 및 환자 등의 피해 최소화
  • 의료기기의 안전하고 합리적인 사용 및 국민 건강 증진
  • 사용자의 의료기기 사용 피해를 최소화하고 부작용 안전관리 확보

보고절차

식약처 의료기기 민원 사이트


*의료기기 안전성서한 정보 확인



홍보자료


문의사항

담당자 전화번호 이메일 팩스
장혜정 02-2228-5150 jhj0519@yuhs.ac 02-2227-7796