세브란스병원 임상시험센터
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의료기기 안전성정보 모니터링 센터

의료기기임상시험센터는 식품의약품안전처로부터 "의료기기 안전성정보 모니터링 센터" 로 지정되어
부작용 보고 활성화 및 부작용 관리 체계 선진화에 앞장서고 있습니다.



의료기기 안전성정보 모니터링 센터

관련법규

  1. 의료기기법 - 제13조 제1항, 제15조 제6항, 제31조 제1항
  2. 시행규칙 - 제15조 제1항, 제20조 제1항, 제32조 제2항

용어의 정의

  1. 부작용 - 의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우 발생한 모든 의도되지 아니한 결과
  2. 유해사례 - 의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우 발생한 모든 의도되지 아니한 결과 중 바람직하지 아니한 결과

필요성

  1. 부작용 보고 활성화 및 체계적인 관리 시스템을 마련하여 의료기기 부작용 사전예방 및 환자 등의 피해 최소화
  2. 의료기기의 안전하고 합리적인 사용 및 국민 건강 증진
  3. 사용자의 의료기기 사용 피해를 최소화하고 부작용 안전관리 확보

보고절차

식약처 의료기기 민원 사이트


*의료기기 안정성서한 정보 확인

홍보자료

  1. 뉴스레터 :

    1호, 2호, 3호, 4호, 5호, 6호, 7호, 8호, 9호, 10호, 11호, 12호, 13호, 14호, 15호, 16호, 17호, 18호, 19호, 20호

  2. 포스터 :

    2012-1, 2012-2, 2013, 2014, 2015, 2016, 2017, 2018-1, 2018-2, 2019, 2020

문의사항

담당자 전화번호 이메일 팩스
장혜정 02-2228-5150 jhj0519@yuhs.ac 02-2227-7796