의료기기 인허가 절차

의료기기 신고/인증/허가 대상

신 고

• 1등급 의료기기

인 증

• 2등급 의료기기 중 인증대상 품목

허 가

• 1ㆍ2등급 의료기기 중 본질적으로 동등하지 않은 의료기기
• 2등급 의료기기 중 기술문서심사 민간위탁 제외대상
• 2등급 의료기기 중 식약처 허가대상 제품
• 3ㆍ4등급 의료기기