오신것을 환영합니다.
의료기기임상시험 절차
식약처 임상시험계획 승인 대상 및 절차
- 사람을 대상으로 의료기기의 안전성, 유효성 자료수집을 목적으로 임상시험을 실시하고자 하는 경우
- 기허가 제품의 허가사항(사용목적, 효능 및 효과, 사용방법 등)이외 목적으로 임상시험을 실시하고자 하는 경우
식약처 임상시험계획 승인 제외 대상 및 절차
- 식약처 임상시험계획 승인 제외 대상 알아보기 (의료기기법 시행규칙 제20조 제3항)
