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연구자 자격요건

연구자 연구자 자격요건

연구자 분류

  1. 의약품 임상시험(1-4상) - 임상시험 종사자
  2. 인간대상연구/인체유래물 연구/의료기기 임상시험수행 - 임상연구자

연구자가 이수해야 할 교육

임상시험 종사자
  • 약사법에서 규정한 의약품 임상시험을 수행하는 연구자는 매년 약사법 및 관련 규정에서 요구하는
    교육 과정을 이수해야 한다.
구분 연구자, IRB위원
(PI, Sub-I 등)		 CRC 연구자, IRB위원, CRC 외
(ex.임상병리사, 방사선사등)
신규자 8 시간 이상
(우선 교육 4시간)		 40 시간 이상
(우선 교육 20시간)		 생명윤리법,
임상시험 종사자교육 등
연구윤리와 관련된
온라인/오프라인 교육
심화 6 시간 이상 24 시간
보수 4 시간 이상 8 시간
유효기간 1회/매년
(1월~12월 내에 정해진 교육시간 이수 필요)		 1회/2년
임상연구자
  • 임상시험 외 임상연구를 수행하는 연구자는 임상연구윤리 및 생명윤리법 관련 교육을 이수해야 한다.
구분 이수조건 이수교육
연구책임자
( PI )		 연구자(책임자, 담당자 등) 공통 1회/2년 임상연구 관련 온라인 또는 오프라인 교육
(교육 예시: 생명윤리법 관련 GCP 교육,
질병관리청 온라인 연구윤리 교육과정)
연구담당자
(Sub-I, CRC 등)
체외진단의료기기
임상적 성능시험 수행 연구자
  • 체외진단의료기기법에서 규정한 체외진단의료기기 임상적 성능시험을 수행하는 연구자는
    매년 한국의료기기안전정보원의 교육과정을 이수해야 한다.
첨단재생바이오법 수행 연구자
  • 첨단재생바이오법에서 규정한 첨단재생임상연구를 수행하는 연구자는 관련규정에서 요구하는 교육과정을 첨단재생
    의료교육포털에서 이수해야 한다.

※교육을 이수하지 않은 경우 IRB 심의와 연구 수행이 불가능함.

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