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연구대상자 권리
연구대상자의 권리
- 인간으로서 존중 받습니다.
- 임상연구참여 전이나 연구 참여하는 동안 어떤 질문이든 할 수 있고, 그에 대해 명확한 답변을 받습니다.
- 임상연구에 참여의사나 지속의사를 결정할 때 충분한 시간을 가지고 자발적인 의사로 결정 해야 합니다.
- 임상연구대상자로서 요구되는 것이 무엇인지를 알아야 하고 안내사항을 따라서 연구에 참여 해야 합니다.
- 임상연구대상자의 개인정보는 안전하게 보호됩니다.
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대상자는 명확하게 해당 연구를 이해하고 외부의 강압적 요소가 완전히 배제된 안정된 상태에서 연구 참여에 동의를 해야만 합니다.
대상자는 임상연구와 관련해서 대상자의 가족이나 친구들, 주치의와 상의할 충분한 시간을 가질 수도 있습니다.
최종적으로 임상연구 참여에 동의하는 대상자는 동의서에 서명을 해야 합니다. 연구자는 연구와 관련된 새로운 정보가 발생할 경우 그 내용을 대상자에게 제공해야 합니다. -
임상연구에 참여하는 대상자는 연구에 참여한다는 이유만으로도 취약하다고 간주될 수 있습니다. 그러므로, 대상자는 임상연구 참여를
거부할 수 있습니다. 또한, 연구 참여 도중 언제라도 연구 참여를 중단할 수 있습니다. 동의서에 사인을 하셨더라도 연구를 중단 하실 수 있습니다.
연구 참여 거부권과 연구 참여 중단은 연구자의 가장 기본적인 권리이며, 연구참여 거부 및 중단 의사는 어떠한 영향력 없이 행해질 수 있어야 합니다.
임상연구에 참여할 것을 결정하기 전 알아야 할 사항
- 임상연구는 연구 목적으로 수행된다는 사실
- 임상연구의 목적
- 임상연구에 사용되는 의약품에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위 배정될 확률
- 침습적 시술(invasive procedure)을 포함하여 임상연구에서 대상자가 받게 될 각종 검사나 절차 대상자가 준수하여 할 사항
- 검증되지 않은 임상연구의 실험적인 측면
- 대상자(임부를 대상으로 한 경우에는 태아, 수유부를 대상으로 한 경우에는 영유아를 포함한다) 에게 미칠 것으로 예견되는 위험이나 불편
- 임상연구에 참여함으로써 기대되는 이익 또는 대상자에게 기대되는 이익이 없을 경우 해당 사실
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대상자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 이러한 치료의 잠재적 위험과 이익
(대상자가 자신의 질병을 치료하기 위해서 반드시 이 임상연구에 참여할 필요는 없다는 사실) - 임상연구와 관련된 손상이 발생하였을 경우 대상자에게 주어질 보상이나 치료방법
- 대상자가 임상연구에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금액이 임상연구 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 것
- 임상연구에 참여함으로써 대상자에게 발생이 예상되는 비용
임상연구 참여 시 고려할 사항
- 임상연구에 참여하고자 하는 사람은 임상연구와 관련하여 가능한 많은 정보를 사전에 알고 있어야 하며 임상 연구의 목적, 사용되는 약물의 부작용, 임상연구기간 중 주의할 사항, 대상자의 권리 등에 대하여 임상연구기관의 연구책임자, 담당의사, 연구간호사, 연구심의위원회에 언제라도 문의할 수 있습니다.
- 강남세브란스병원 연구심의위원회T.02-2019-4601,4603,4631
- 강남세브란스병원 임상연구보호센터T.02-2019-4624,4626,4633