신규과제 제출 서류 안내	필수 1. 신규과제 e-IRB로 심의신청 (신규과제 제출 시 필요한 서류 목록) 필수 2. 연구계획서 필수 3. 대상자 설명문 및 동의서 또는 대상자 동의(서) 면제 사유서 (필요시) 필수 4. 증례기록서 필수 5. 연구책임자 이력 및 경력 기타 6. 연구비소요내역서 기타 7. 대상자모집 공고안 기타 8. 피해보상규약 사본 기타 9. 임상시험자 자료집(Investigator's Brochure) 기타 10. 제조(수입)품목 허가증 사본 기타 11. 식품의약품안전처 임상시험계획승인서 기타 12. 임상시험약 정보지

• 연구자는 임상시험관리기준(Good Clinical Practice, GCP) 관련 교육을 받으셔야합니다.
  교육 이수 후 심의를 의뢰할 수 있으므로 '연구자 자격요건'을 참고하시기 바랍니다.
• 서류 접수는 e-IRB를 통해 진행하실 수 있습니다.
• IRB 심의 접수료가 있으므로 해당 메뉴를 확인해주시기 바랍니다.

연구의 윤리적·과학적·의학적 측면을 검토·평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 위원으로 구성된 각 위원회는매월 1회 회의(정규심의)를 개최하며 다음과 같이 심의 한다.

• 대상자에 대한 위험이 최소화 되고 있는가?
• 연구 설계가 합리적이며 대상자에게 불필요한 위험을 노출시키지 않는가?
• 대상자의 위험은 대상자의 예상된 이익 그리고 결과에 기대되는 지식의 중요성을 고려할 때 합리적으로 여겨 질 수 있는가?
• 대상자 선택의 공정성
• 대상자 동의의 적절성
• 자료안전모니터링에 대한 적절성
• 자료의 비밀보장 및 대상자 사생활 보호 등

심의 결과

승인(Approved)
연구활동이 관련법규에서 정의한 기준에 부합하고 연구과제에 대한 변경사항이 권고되지 않는다면 ‘승인’에 해당한다.
시정승인(Approved with modifications)
연구활동이 관련법규에서 정의한 기준에 부합하고 IRB가 요구한 변경사항이 최소 위험 수준으로 간주되면 ‘시정승인’에 해당한다.
‘시정승인’ 결과통보 후, 연구책임자는 지적 사항에 대한 답변서를 제출해야 하며, 적절한 답변이 이루어졌다고 판단되면 이 연구과제는 최종 승인된다.
최종 승인되기이전에 연구를 시작할 수 없다.
보완(Deferred)
연구활동이 관련법규에서 정의한 기준에 부합하지 않고, 심의에 필요한 정보가 부족하거나 연구과제의 전반적인 변경 또는 개정이 요구된다면 ‘보완’에해당한다.
‘보완’의 경우, 재심의 승인 이전에는 연구를 시작할 수 없다.
반려(Disapproved)
연구가 비윤리적이거나 과학적 또는 학문적인 이점이 없고 관련법규에서 정의한 기준에 부합하지 않을 경우 ‘반려’에 해당한다.
이 경우, 연구책임자에게 ‘반려’ 결정에 대한 근거를 문서로 통보한다.
보류(Tabled)
시간부족, 정족수부족 또는 특별한 상황으로 인하여 회의에서 심의할 수 없는 경우는 ‘보류’에 해당한다.
중지(Suspension)
연구활동의 전체나 특정부분에 대한 임시적 승인철회 또는 연구활동의 특정 부분에 대한 영구적 승인철회를 부여 받는 것은 ‘중지’에 해당한다.
IRB에의해 중지가 결정되면 특정활동은 즉시 중단되어야 한다. ‘중지’로 결정된 연구라도 IRB 승인과제에 해당하며 지속심의가 필요하다.
강제종료 (Termination)
연구활동의 모든 부분에 대한 영구적 승인 철회를 부여 받는 것은 ‘강제종료’에 해당한다. IRB에 의해 강제종료가 결정되면 연구활동이 즉시 중단되어야한다.
이때 대상자의 안전을 보호하기 위한 추적조사 활동은 예외로 인정된다.
‘강제종료’로 결정된 연구는 더 이상 IRB승인과제에 해당하지 않으며지속심의가 필요하지 않다.

IRB에 제출된 모든 신규과제는 정규심의 대상임을 원칙으로 한다.
IRB에 제출된 신규 과제 중 정규심의로 진행하지 않은 경우는 다음과 같다.

• IRB가 신속심의 및 면제심의 대상 과제로 확인한 경우
  * 신속심의란, 전문간사 또는 심의 경험이 풍부한 1인 이상의 위원에 의해 신속심의 요건에 따라 수행되는 심의를 말한다. 신규과제의 경우,
  대상자에게 위험이 없거나 최소위험 이하의 연구인 경우가 해당 될 수 있다.

신규과제 제출 시 필요한 서류 목록

	임상시험	설문조사	시판 후 사용성적조사 (PMS)	후향적 의무기록연구	*인체유래물연구
연구계획서	○	○	○	○	○
증례기록서	○	○	○	○	○
대상자 설명문 및 동의서	○	○	△ (개인정보활용동의서)	X	△
인체유래물 연구 동의서	△	△	X	X	○
피해자 보상에 대한 규약	○	X	X	X	X
임상시험자료집	○	X	X	X	X
제조품목허가증(사본)	△	X	○ (재심사 대상 명시)	X	X
대상자 모집문건	△	△	X	X	△
식약처임상시험계획승인서	○ (식약처 승인 후 제출)	X	X	X	X
연구책임자 이력 및 경력에 관한사항	○	○	○	○	○

○ - 반드시제출 △ - 해당하는 경우제출 X - 제출 불필요
* 인체유래물연구 : 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙(별지 제34호 서식) 의 (인체유래물연구동의서) 와 함께 구체적인 설명이 담긴 Main 대상자 설명문 제출 필요
(단, 동의면제가 되는 경우는 제외)

심의결과에 대한 답변 및 이의신청 제출 서류 안내	1. 심의결과에 대한 답변 및 이의신청서 2. 수정 및 보완한 해당 문서

• 심의결과에 대한 답변 (답변서 및 재제출 서류는 심의 일로부터 6개월 이내에 제출되어야 합니다.) : 연구자는 승인 되지 않은 연구계획 통보를 받은경우에는 연구진행 할 수 없으며, 관련 질의에 대한 답변서와 질의사항에 따른 변경 및 수정된 자료를 첨부하여 제출해야 합니다.
• 이의신청서 : 연구자는 IRB 심의결과에 이의가 있을 경우, 이의신청서를 제출할 수 있습니다.
  관련 질의에 대한 답변서와 충분한 근거(관련 논문, 통계 자료, 그 외 합당한 근거)를 첨부자료로 제출합니다.
  자료 미흡 또는 근거가 불충분할 경우 IRB는 의뢰자와 연구자에게 추가자료를 요청할수 있습니다.

제출 서류 안내	계획취소보고

계획취소

IRB 심의를 받은 후 연구 진행을 하지 않은 경우에는 계획취소보고서를 제출해야 합니다. (대상자 모집 전)

계획변경 제출 서류 안내	1. 계획변경 e-IRB 로 심의신청 2. 변경사유, 변경대비표 3. 변경된 문서 전체

IRB는 계획변경사항이 기 승인된 연구계획의 위험/이익 분석에 영향이 있는지 확인하기 위해 검토해야 합니다.
모든 변경 사항은 수행 이전에 IRB로부터승인 받아야 합니다.

어떠한 변경사항이라도 이에 대한 IRB의 승인이 결정된 이후에 실시하여야 하나 다음의 사항은 예외로 합니다. ( KGCP 제5호나목3)아 )
연구자는 다음 사항을 15일(업무일 기준) 이내에 IRB에 보고해 주시기 바랍니다.

• 대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요한 경우
• 모니터요원의 변경, 연구담당자의 변경, 연락처 변경 등과 같은 행정 절차 관련 사항

심의는 정규심의와 신속심의로 진행하며 사소한 변경의 경우, 신속심의로 진행합니다.
사소한 변경의 경우는 아래와 같습니다.

• 식약처장이 승인한 계획서(변경계획서 포함)의 시정사항에 대한 처리
• 임상시험의 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사사항의 추가 또는 삭제 등
• 임상시험 계획서의 사소한 변경
• 보다 엄격한 안전 모니터링을 위해 입원기간 및 방문 횟수 증가
• 안전성 정보 변경
• 정당한 사유를 가진 대상자 보상 내역 혹은 절차 변경
• 연구책임자 변경 (단, 변경하고자 하는 연구책임자의 자질 등 적절성을 판단하기 어려운 경우 정규심의에서 논의할 수 있다.)
• 연구팀원(연구담당자, 연구코디네이터, 모니터요원 등) 변경, 응급 연락 전화번호의 변경 등과 같은 행정 절차 관련 사항에 대한 사소한 변경
• 공동 연구 기관 증가 또는 감소
• 연구계획서 내 기술을 더 명확하게 하거나 인쇄상 오기 수정을 위한 변경 (단, 연구의 내용 혹은 의도를 변화시켜서는 안 됨)
• 기타 관련 위원회에서 요구되는 사소한 변경 등

중대한 이상반응 보고 제출 서류 안내	1. SAE 본원 2. SAE 타기관해외 3. UP 보고서

중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)

임상연구에 사용되는 의약품 투여 또는 의료 기기를 사용한 대상자에서 발생한, 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병을 말하며 다음의 사항 중 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우
2. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우
3. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우
4. 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우
5. 1항 부터 4항 까지의 사례 외에 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 사례

SAE로 간주하지 않는 경우의 예

• 새로운 AE의 발현 없이 기존 질환의 치료를 위해 입원하는 경우
• 당일 수술
• 건강검진을 위한 입원
• 선택적 입원(예. 미용 목적의 성형수술)
• 임상시험 계획서에 명시된 임상시험 중의 입원
• 마지막 시험약 투여 후(보통)30일이 지난 후에 발생한 경우(일반적으로 연구계획서에 기간이 명기됨)

SUSAR: Suspected, Unexpected, Serious, Adverse Reaction을 의미한다.

Type of Event			When to Report (인지한 시점/업무일 기준)
Serious	Unexpected **	Related
○	X	○	연구자 인지일 기준 15일 이내 보고 단, 사망, 생명을 위협하는 경우 - 연구자 인지일로부터 7일 이내 보고 - (필요 시)최초보고일로부터 15일 이내에 추적보고(또는 최종보고)
○	X	X
○	○	X
○	○	○

<본원 발생 사건에 대한 보고 기한*>
* 보고 기한은 업무일을 기준으로 한다.
** Unexpected/unanticipated - 최근 IB나 protocol,Informed Consent에 명시되지 않은 AE
*** O표시는 사건이 발생한 것을 의미하며, X표시는 사건이 발생하지 않았다는것을 의미함.

타기관 및 해외 안전성 보고 기한	· 같은 protocol 발생한 SUSAR · 같은 protocol 발생한 분기별 Safety report (periodic safety reports for Investigators, PSRI) · 다른 protocol이지만, 동일 약물에서 발생한 SUSAR	주기별

예상치 못한 문제(Unanticipated Problem, UP)

연구 기간 동안 혹은 연구 후에 발생할 수 있는 사건(현장내부 또는 외부의 이상반응보고, 부상, 부작용, 비밀보장 위반, 사망 혹은 다른 문제를포함한)으로서 :

1. 한 명 이상의 대상자 혹은 그 외의 사람에게 손상을 일으키거나 혹은 손상의 위험을 증가시키며, 그리고
2. 예상치 못한 그리고
3. 연구 절차와 관련된 경우
4. 예상치 못한 문제(UP)인 경우 연구자는 인지한지 15일(업무일 기준) 이내 보고해야 한다.

중간보고 제출 서류 안내	1. 중간보고 e-IRB로 심의신청 2. 현재 사용 중인 대상자 설명문 및 동의서 1부(Valid Duration 직인 有) 3. 자료안전모니터링 계획 이행 여부 및 보고서 4. 위반/이탈 요약

심의결과 통보서에 지속심의빈도가 기재되어 있으며 대상자 설명문 및 동의서에 IRB가 승인한 Valid Duration이 기록되므로, 꼭 확인하셔서 IRB승인유효기간 만료 전, 심의 될 수 있도록 제출 바랍니다.

IRB는 중간보고 제출 빈도 시기를 결정하며 이 때 빈도는 최소한 년 1회 이상을 원칙으로 합니다. 연구의 성격에 따라 년 1회 이상 정해지기도합니다.

IRB 승인일과 만료일

• 승인일: IRB 에서 심의하며 승인을 결정한 해당 심의일
• 만료일: IRB 승인일로부터 다음 중간보고 예정일 까지
  예) 승인일이 2010년 1월 1일, 중간보고 제출 빈도가 12개월마다(년1회)라면, 2010년 12월 31일 통상 근무시간까지 IRB 승인이유효합니다.
  즉, 2011년 1월 1일은 승인이 유효하지 않은 날이 됩니다.
  IRB 승인 만료일의 기한이 끝난 후의 연구 활동은 인정되지 않습니다. 따라서 IRB 승인이 만료되기 전 심의가 이루어져야 합니다.

* IRB 심의 접수료가 있으므로 해당 메뉴를 확인해주시기 바랍니다.

Deviation/Violation :
승인된 계획서와 연구 수행과의 차이로서, 대상자의 권리∙안전∙복지 그리고 연구 및 결과에 영향을 끼칠 수도혹은 끼치지 않을 수도 있다.
연구자는 대상자의 권리∙안전∙복지 그리고 연구 및 결과에 영향을 끼치는 경우 IRB에 인지시점으로부터 15일 이내(업무일 기준) 보고해야 하며 , 그 외의 경우는 최소 1년에 1회 이상 보고해야 한다. Deviation/Violation 보고 시, 조치사항 및 재발방지계획에 대해서도 함께 보고해야 한다.

중대한 위해 :
대상자 사망, 영구장애 또는 감염병 전염, 개인정보 및 임상정보 대량 유출, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 및 의료법 등관련 법령의 중대한 위반 등으로 연구 일시중지, 강제종료 된 경우를 의미한다.

그 외, Investigator’s letter, DMC report 등

제출 서류 안내	1. 종료보고 2. 결과보고

종료보고

연구종료는 다음의 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 자료 수집이 완료되었다.
• 더 이상 대상자와 접촉하지 않는다. (예, 전화, 장기간 추적조사, 자료 수집방문, 설문 완료)
• 익명화된 자료의 분석만이 남아있다.
  * 조기종료 또는 자발적 일시중지 일때, 즉시 보고하고 사유서를 제출해야 합니다
  (조기종료의 예: 연구자가 퇴직, 연수 등의 이유로 연구책임을 맡지 못하게 되는 상황, 대상자 모집이 어려워 더 이상의연구 진행이 어려운 상황 등)
  * 연구가 종료된 시점(마지막 데이터 수집일 기준)으로부터 20일 이내에 종료보고서를 제출해야 합니다.

결과보고

연구 종료 후 자료 분석 및 보고서 작성이 완료되면 결과보고서를 제출해야 합니다.