건강한 성인에서 Evogliptin 5mg과 Empagliflozin 25mg 또는 Dapagliflozin 10mg 병용 투여 시 약물상호작용을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계 임상시험
2018-11-01 117

- Arm 1: 건강한 성인 남성에서 evogliptin 5 mg과 empagliflozin 25 mg을 병용 반복 투여 시의 약동학/약력학적 특성과 안전성 및 내약성을 각각 단독으로 반복 투여한 경우와 비교하여 약물상호작용을 평가한다. - Arm 2: 건강한 성인 남성에서 evogliptin 5 mg과 dapagliflozin 10 mg을 병용 반복 투여 시의 약동학/약력학적 특성과 안전성 및 내약성을 각각 단독으로 반복 투여한 경우와 비교하여 약물상호작용을 평가한다.

 선정기준 1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만19세이상, 55세 이하 건강한 남성 성인 2) 남성의 체중 55kg 이상 3) 체질량지수(BMI) 18.5 kg/m2 이상 25.0 kg/m2 미만  제외기준 1) 간담도계( 중증의 간장애 등), 신장(중증의 신장애 등), 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 혈액·종양, 심혈관계(심부전 등)에 해당하는 질환 또는 정신질환이 있거나 과거력이 있는 자 2) 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(크론씨병, 궤양 등)이나 수술(단, 단순맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자 3) 임상시험용의약품의 성분(bepotastine)을 비롯한 약물이나 첨가제에 대한 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자 4) 과다한 카페인 및 알코올 섭취, 흡연자 (카페인:>5컵/일, 알코올:>210g/주, 담배:>10개피/일) 5) 임상시험용의약품의 첫 투여 14일 이내 전문의약품이나 한약제제를 복용한 자 6) 임상시험용의약품의 첫 투여 7일 이내 건강식품, 비타민 제제를 포함한 일반의약품을 복용한 자 7) 임상시험용의약품 첫 투여 90일 이내에 다른 임상시험(생동성시험 포함)에 참여하여 임상시험용의약품을 투여 받은 자 8) 임상시험용의약품 첫 투여일 전 60일 이내에 전혈을 공여하거나 30일 이내에 성분헌혈을 공여한 자 9) 임상시험용의약품 첫 투여일 전 30일 이내에 수혈을 받은 자 10) 활력징후에서 수축기혈압 > 150mmHg 또는 < 90mmHg, 확장기혈압 > 100mmHg 또는 <50mmHg 에 해당하는 수치를 보이는 자 11) 입원기간 동안 임상시험센터에서 제공하는 표준 식사를 할 수 없는 자

• 슈가논®정 5 mg(evogliptin tartrate 6.869 mg(5 mg as evogliptin), 동아에스티㈜) • 자디앙®정 25 mg(empagliflozin 25mg, 한국베링거인겔하임) • 포시가®정 10 mg(dapagliflozin propanediol hydrate 12.3 mg(10 mg as dapagliflozin), 한국아스트라제네카)

 건강검진 일정 2018년 11월7~8일 예정
첫 번째 입원 일정 11월 말 예정 (11/22~11/23) 또는 (11/24~11/25)->일정 무작위로 결정
1기 일정 11월말~12월 예정(11/24~11/29) 또는 (11/26~12/2) -> 일정 무작위로 결정
2기 일정 12월 예정 (12/10~12/16) 또는 (12/3~12/8) ->일정 무작위로 결정
3기 일정 12월 예정(12/17~12/22) 또는 (12/19~12/24)-> 일정 무작위로 결정
추적 검사 12월 예정

임상시험 참여 시 건강검진(혈압, 심전도, 혈액학 검사, 혈액화학검사, 소변검사, 면역혈청검사, 의사의 문진 및 신체검사)을 받을 수 있으며, 임상시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급됩니다(건강검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.).

2018-11-01 ~ 2018-11-02

모집완료

박민수

이 시험에 대한 자세한 사항은 연세대학교 세브란스병원 임상시험센터(최은주 연구간호사, 02-2228-0483)로 문의하여 주시기 바랍니다.