건강한 성인에서 식후 CKD-387 10/1000 mg와 D484 10/1000 mg의 경구투여 시 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 임상시험
2018-11-22 192

연세대학교 세브란스병원에서는 임상시험에 참여할 건강한 성인 지원자를 모집합니다. D484 10/1000 mg (dapagliflozin propanediol monohydrate/metformin HCl XR, 한국아스트라제네카㈜)은 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 개선시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로써 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인을 받아 흔히 처방되고 있는 의약품입니다. 개발하는 약(CKD-387)은 시판되는 약(D484)과 동일한 활성 성분으로 만들어져 있습니다. 본 임상시험에서는 두 약품을 경구로 동일 용량(10/1000 mg, 1정)을 식후에 물과 함께 경구로 1회 복용하였을 때 약동학적 특성과 안전성이 동일한지 비교해 보고자 합니다.

1. 동의서 취득 시, 연령이 만 19 세 이상, 50 세 미만의 건강한 성인 2. 체질량지수(BMI)가 18.5 kg/m2 이상 25.0 kg/m2 미만에 해당하는 자 3. 임상시험 시작 전 3개월 이내에 다른 임상시험(생동성시험 포함)에 참여하지 않은 자 4. 임상시험 시작 전 60일 이내 헌혈하지 않은 자 5. 본 임상시험에 성실히 참여할 수 있는 자

1. CKD-387 10/1000 mg (다파글리플로진, 메트포르민염산염) 2. D484 10/1000 mg (다파글리플로진프로판디올수화물, 메트포르민염산염)

12/3 or 12/4 선별검사
12/10~13 P1 입원
12/17~20 P2 입원
12/24 추적방문

임상시험 참여 시 건강상의 이익은 없으나, 일정 금액의 사례비가 지급됩니다(건강검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.).

2018-11-22 ~ 2018-11-30

모집완료

박민수

이 시험에 대한 자세한 사항은 연세대학교 세브란스병원 임상시험센터(진유미, 02-2228- 0488)로 문의하여 주시기 바랍니다.