건강한 성인에서 CKD-387과 D635의 경구투여 시 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 임상시험
2019-01-08 390

D635 10/500 mg(다파글리플로진프로판디올수화물, 메트포르민염산염)은 적절한 성인 제2형 당 뇨병 환자의 혈당조절을 개선시키기 위한 경구 혈당강하제로써 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인을 받아 처방되고 있는 의약품입니다. 개발하는 약(CKD-387)은 시판되는 약(D635)과 동일 한 활성 성분 및 흡수 형태로 만들어졌습니다. 본 임상시험에서는 두 약품을 경구로 동일 용량 (10/500 mg, 1정)을 공복에 1회 복용하였을 때 약동학적 특성과 안전성이 동일한지 비교해 보 고자 합니다.

 동의서 취득 시, 연령이 만 19 세 이상, 55 세 미만의 건강한 성인  체질량지수(BMI)가 18.5 kg/m2 이상 25.0 kg/m2 미만에 해당하는 자  임상시험 시작 전 90일 이내에 다른 임상시험(생동성시험 포함)에 참여하지 않은 자  임상시험 시작 전 60일 이내 헌혈하지 않은 자  본 임상시험에 성실히 참여할 수 있는 자

 D635 10/500 mg (다파글리플로진프로판디올수화물, 메트포르민염산염)  CKD-387 10/500 mg (다파글리플로진, 메트포르민염산염)

2019-01-14 선별검사 예정
2019-01-22~2019-01-25 1기 일정 예정
2019-01-29~2019-02-01 2기 일정 예정
2019-02-07 추적방문 예정

2019-01-08 ~ 2019-01-14

모집완료

박민수

임상시험센터 연구간호사 허주원 (T. 02-2228-0534) 임상시험센터 연구간호사 최은주 (T. 02-2228-0483)