건강한 성인에서 DA-5207 단회 투여 시의 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 단일 눈가림, 위약 및 활성약 대조, 평행 설계, 단계적 증량, 제 1상 임상시험
2019-05-02 165

건강한 성인에서 DA-5207 단회 투여 시 안전성 및 내약성을 평가하고, Aricept®정 10 mg과 약동학적 특성을 비교 평가한다.

1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 55세 이하인 건강한 성인 2) 남성의 경우 체중이 55 kg 이상, 여성의 경우 체중이 50 kg 이상 3) 체질량지수 18.5 kg/m2 이상 25.0 kg/m2 미만인 자 4) 여성이라면, 다음 중 한 가지에 반드시 해당되어야 한다.  폐경기(최소 2년 간 자연 월경이 없음)  수술적 불임(자궁적출술 혹은 양측 난소절제술, 난관결찰술 혹은 다른 방법으로 불임인 상태) 5) 남성이 가임기 여성과 성생활을 한다면, 임상시험기간 및 임상시험용의약품 최종 투여 후 최소 28일까지 피임(콘돔, 살정제 등)을 하고 정자를 기증하지 않을 것에 반드시 동의한 자(만약 남성 시험대상자 혹은 여성 파트너가 불임인 경우에는 상기 피임법이 불필요함.) 6) 본 임상시험에 대해 충분한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

시험약 A1: DA-5207 80 mg Patch (donepezil 80 mg/40 cm2, 동아에스티㈜) A2: DA-5207 120 mg Patch (donepezil 120 mg/60 cm2, 동아에스티㈜) A3: DA-5207 160 mg Patch (donepezil 160 mg/80 cm2, 동아에스티㈜)  위약 P1: 시험약 A1에 해당되는 위약 patch (size: 40 cm2, 동아에스티㈜) P2: 시험약 A2에 해당되는 위약 patch (size: 60 cm2, 동아에스티㈜) P3: 시험약 A3에 해당되는 위약 patch (size: 80 cm2, 동아에스티㈜) 활성대조약 Aricept®정 10 mg (donepezil HCl 10 mg, ㈜대웅제약)

2019.06.18 10:00 선별검사
2019.07.01~2019.07.10 입원
2019.07.11 / 2019.07.12 / 2019.07.14 / 2019.07.16 / 2019.07.18 / 2019.07.20 / 2019.07.22 외래방문
2019.07.29 10:00 추적방문

임상시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 파트에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다(선별검사에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다).

2019-05-28 ~ 2019-06-17

모집중

박민수

연세대학교 세브란스병원 임상시험센터(담당연구간호사: 진유미, 02-2228-0488 / 010-2873-1567)로 문의하여 주시기 바랍니다.