경/중도 청력저하 대상자에서 아보카도 오일 추출물(DKB-122)의 기능성 및 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험
2019-05-08 129

경/중도 청력저하 상자에서 아보카도오일 추출물(DKB-122) 및 대조식품 섭취 후 청력기능에 미치는 영향을 비교 분석하여 DKB-122 의 효능을 알아보고자 한다.

선정기준 (상자들은 다음의 모든 기준에 적합하여야 한다) 1) 41세 이상의 남성 또는 여성 2) 경/중도 감각신경성 청력저하 대상자 (양측의 순음청력이 26~55dB [500Hz, 1000Hz, 2000Hz, 4000Hz 평균치]인 자) 3) 인체적용시험동의서에 서면 동의한 대상자 제외기준 1) 아보카도 또는 아보카도 추출물에 알레르기 등 과민반응 병력이 있는 자 2) 약물로 조절되지 않는 고혈압 환자(SBP 140mmHg 이상 또는 DBP 90mmHg 이상인 경우) 3) 청력 개선을 목적으로 의약품(또는 이와 유사한 제품)을 복용하고 있는 자 4) 후미로성 병변, 중추성 청각 장애를 가진 자 5) 만성 중이염, 재발성 중이염, 고막 천공, 급성 염증성 질환, 전음성 및 돌발 성 난청, 객관적 이명, 체성 이명으로 진단받아 치료중인 자 6) 우울증, 불안증, 수면 장애, 경련성 질환 등 신경정신계 질환으로 항우울제, 항불안제 등 신경정신계에 영향을 주는 약물을 복용 중인 자 7) 스크리닝 이전 4주 이내에 청력기능에 영향을 줄 수 있는 약물(경구/주사 제를 포함한 스테로이드 제제, 이독성약물 등), 수술 및 재활치료를 받은 자 8) 임상적으로 유의한 간기능 장애(혈청 내 간수치 ALT, AST, γ-GT가 정상의 상 한선 보다 2.5배 이상)가 있는 자 9) 임상적으로 유의한 신 기능 장애(serum creatinine이 2.0mg/dl 이상)가 있는 자 10) 폐렴, COPD등 호흡기중증 질환을 가진 자 11) 스크리닝 이전 5년 이내의 악성종양 기왕력 및 치료력이 있는 환자 12) 임부, 수유부 및 의학적으로 신뢰할 만한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 13) 본 인체적용시험 참여 전 4주 이내에 다른 임상(인체적용)시험에 참여한 자 14) 인체적용시험담당자의 소견으로 볼 때, 시험의 준수사항을 따를 수 없다고 판단되거나 기타 의사가 부적합하다고 판단되는 대상자

아보카도오일 추출물(DKB-122) 또는 대조식품(Placebo) 1일 1회 2캡슐씩(1800mg/day), 24주간 경구 복용한다. (아보카도오일 추출물로써 1.5g/day)

참여기간은 약24주 방문 횟수는 4번

진료비 및 검사비, 인체적용시험용 식품, 소정의 교통비

2019-05-08 ~ 2020-03-31

모집중

문인석

세브란스병원 이비인후과 임윤경 연구간호사 Tel) 010-8934-3483 세브란스병원 이비인후과 오희소 연구간호사 Tel) 010-6634-3483