건강한 성인에서 DA-5207 단회 투여 시의 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 단일 눈가림, 위약 및 활성약 대조, 평행 설계, 단계적 증량, 제 1상 임상시험
2019-09-16 326

연세대학교 세브란스병원에서는 아래의 방법에 따라 치매 치료제로 개발 중인 DA-5207 패취와 위약 패취를 한 번 투여한 후 DA-5207의 약동학(약물이 체내에서 흡수, 대사, 배설되는 과정에 대한 정보) 및 안전성 특성 평가를 위해 건강 성인 지원자를 모집합니다.

1. 동의서 취득 시 연령이 만 19세 이상, 55세 이하의 건강한 성인 2. 여성의 경우 폐경 또는 수술적 불임에 해당하는 자 3 .남성의 경우 체중 55 kg 이상, 여성의 경우 체중 50 kg 이상 4. 체질량지수(BMI)가 18.5 kg/m2이상25.0 kg/m2미만에 해당하는 자 5. 임상시험 시작 전 6개월 이내에 다른 임상시험(생동성시험 포함)에 참여하지 않은 자 6. 임상시험 시작 전 60일 이내 헌혈하지 않은 자 7. 본 임상시험에 성실히 참여할 수 있는 자

본 임상시험에서 임상시험에서 투여 받게 될 약물인 DA -5207은 치매 치료제로 사용중인 아리셉트 ®정과 동일한 유효성분(도네페질)을 함유하고 있어, 예측 이상반응 및 사용상의 주의사항은 아리셉트 ®정의 주의사항에 기술된 것과 유사할 것으로 예상됩니다. 아리셉트®정의 주요 이상반응은 아래와 같습니다. -> 설사 , 구역 , 두통 , 감기 , 식욕부진, 환각 , 흥분 , 공격적 행동 , 실신 , 어지러움, 불면 , 진전 , 구토 , 복부장애(복통 포함), 발진 , 가려움증 , 불안증 , 졸음 , 서맥 , 심계항진 등이 있습니다 .

선별검사 2019-09-16~2019-09-18
입원 2019-09-26~2019-10-05
외래방문 2019-10-06, 2019-10-07, 2019-10-09, 2019-10-11, 2019-10-13, 2019-10-15, 2019-10-17
추적방문 2019-10-24

임상시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며 , 참여하시는 트에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다 적용됩니다(선별검사에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다).

2019-09-16 ~ 2019-09-24

모집중(Recruiting)

박민수

이 시험에 대한 자세한 사항은 연세대학교 세브란스병원 임상시험센터 (담당연구간호사 : 진유미 , 02-2228-0488)로 문의하여 주시기 바랍니다.