2-6세 소아를 대상으로 KPCBS의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 집단 약동학 시험
2020-01-31 62

베포타스틴 베실산염(bepotastine besilate)은 다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진, 피부염, 피부소양증, 양진) 등의 치료를 위해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인을 받아 흔히 처방되고 있는 의약품입니다. 개발하는 약(KPCBS)은 시판되는 약(베포텐® 정)과 동일한 성분이나 소아가 복용하기 쉽도록 건조시럽의 형태로 만들어져 있습니다. 따라서 본 임상시험은 2-6세 소아를 대상으로 KPCBS를 복용한 후 약물의 약동학적 특성과 안전성을 평가하고자 계획되었습니다.

-스크리닝 검사 당시 연령이 만 2세 이상 6세 이하인 정상발육 상태의 소아 -체중 9.5 kg 이상, 31.5 kg 이하인 소아 -반복적인 상기도 감염, 비염 또는 두드러기 등 알레르기성 증상이 의심되거나 가족력이 있어 알레르기 소인의 확인이 필요한 소아 -시험대상자의 부모 혹은 법정 대리인이 시험대상자의 본 임상시험 참여에 대하여 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면동의한 자

-KPCBS(베포타스틴 베실산염 건조시럽, bepotastine besilate dry syrup 2 mg/mL)

선별검사 일정 방문1, 계획된 임상시험 일정 전 28일 이내 외래 방문
임상시험용의약품 수령 일정 방문2에 진행 - 선별검사 결과 확인(알레르기 검사결과 포함), 임상시험용의약품(KPCBS) 수령 및 복용법 안내 - 편의에 따라 외래방문형 또는 체류형 중 원하는 일정 선택 - 임상시험용의약품 복용 시작 후 4일째부터 10일째 사이에 원하는 방문 일자 선택
채혈 일정 1) 외래방문형 일정: 방문3과 방문4에 걸쳐 각각 1회씩 채혈 2) 체류형 일정: 방문3에 병원에서 3~9시간 체류하면서 2회 채혈(동의 시 채혈 1회 추가 가능)
추적방문 전화 또는 외래 방문으로 병용약물 및 이상반응 확인

이 시험은 연구용으로 시행되므로 귀하의 자녀가 가진 건강상의 문제를 치료하는 것을 목적으로 하지는 않습니다. 다만 시험과정에서 건강검진과 알레르기 소인에 대한 검사를 받게되며 그 결과는 귀하의 자녀가 가진 건강상의 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또 시험 중에 투여받게 되는 항히스타민제가 귀하의 자녀가 가진 증상을 호전시키는 지 알 수 있습니다. 그 외에 임상시험 참여에 따른 시간과 수고에 대해 일정 금액의 사례비가 지급됩니다.

2020-01-31 ~ 2020-08-31

모집중(Recruiting)

손명현

지원방법 및 문의사항 이 시험에 대한 자세한 사항은 연세대학교 세브란스병원 임상시험센터(이혜민 연구간호사, 010-4376-3415)로 문의하여 주시기 바랍니다.